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    用數據說話!上千實例,間充質干細胞已經讓一些患者受益!
    更新時間:2018-10-12  瀏覽次數:

    間充質干細胞治療發展至今已經幫助了許多患者擺脫病魔的困擾,改善了一些患者的生活質量,讓一些坐輪椅的患者重新站立起來,還成功幫助一些家庭圓了求子夢……

    根據《自然》的搜索結果,間充質干細胞(mesenchymal stem cell,MSC)是一種多能的成體干細胞,存在于臍帶、骨髓和脂肪組織等多種組織中。1999年,Pittenger等科學家首次在《科學》雜志證明了間充質干細胞具有多向分化的能力,可以分化為脂肪細胞、成骨細胞、軟骨細胞等等。后來,人們常常將間充質干細胞比喻為“孫悟空”,可以消炎、促炎、促進組織生長和修復……



    “人類干細胞研究”曾被《科學》雜志推舉為21世紀最重要的10項科學研究成果之首。由于具有潛在的治療效果,間充質干細胞擁有著巨大的科研和商業價值,近年來成為了臨床研究和資本的寵兒,全球越來越多的傳統企業進軍這一領域并向具有前景的在研療法拋出了橄欖枝,致力于讓這種前沿療法走向更為廣闊的市場。

    在科研和資本的熱潮下,越來越多的患者將目光投向了間充質干細胞治療,以期從中得到一線生機。作為一種創新型療法,很多人對間充質干細胞治療或許還比較模糊。目前這類療法在全球的發展現狀如何?它能夠幫助哪些人?是否安全?

    或許,我們可以從科學數據的角度來重新認識這類療法。


    01

    用科學數據說話

    間充質干細胞巨大的臨床價值正被挖掘

    科學證據表明,間充質干細胞在很大程度上通過免疫調節和旁分泌機制來發揮有益的治療作用;這類細胞還具有歸巢于炎癥部位并分泌生物活性分子的功能,越來越多的文獻證明了它們對多種疾病的療效,包括急性肺損傷、感染性休克和急性心肌梗死等等。

    基于在具體疾病的治療中能夠發揮有益作用,多年來這類細胞療法積累了大量的科研數據,并且在全球的商業化道路也漸漸打開。

    先看看市場上的數據。目前全球獲批上市的干細胞藥物其中一半以上是間充質干細胞,并且都有著十分具體的適應癥,意味著這些療法對具體適應癥的治療具有著重要的價值。盡管其中一些療法上市后可能未達到市場預期,但這并不磨滅它們給一些疾病治療的發展帶來了巨大的價值。


    近年來,包括間充質干細胞在內的干細胞治療所具有的臨床價值已經得到了越來越多的國家認可。如今,越來越多的國家將干細胞療法按照藥物開發的監管模式進行管理,這也就意味著未來干細胞療法在獲批上市進入市場前要通過臨床試驗獲得安全性和有效性驗證,方可獲得生產和銷售許可。這將有利于市場往規范化的方向發展,對患者而言也是一種保障。

    再看看學術領域的數據。在PubMed平臺上以“Mesenchymal stem cell”為關鍵詞進行搜索,1990年至今,該平臺上與間充質干細胞相關的文獻累計超過54000篇。這些文獻中有些評估了間充質干細胞治療一些具體疾病的安全性和有效性,有些揭示了間充質干細胞在某些疾病治療中發揮的機制等等。

    總體而言,大量的科學家正在用科學研究的手段來探討這類細胞所具有的潛在價值,目的是為間充質干細胞治療提供更加充實的科學證據。 

    值得高興的是,間充質干細胞在大量的科學研究中都展現出了積極的治療益處,這也為其進入人體臨床試驗提供了科學依據。根據ClinicalTrials的最新數據,以“Mesenchymal stem cells”為關鍵詞搜索,全球目前有884例臨床研究,處在Ⅲ期的臨床試驗共50項,其中已完成16項,主要完成疾病種類包括克羅恩病、移植物抗宿主病、心梗、類風濕性關節炎和軟骨損傷等。


    科學研究正在挖掘間充質干細胞治療具體疾病的臨床價值,而科學成果的輸出也正一層層地向人們展示這類細胞所具有的價值。


    02

    用臨床案例說話

    間充質干細胞已經讓一些患者受益


    為什么間充質干細胞越來越得到認可?并不單單因為它擁有大量的文獻支撐和大量的臨床研究項目,關鍵在于它所具有的潛在臨床價值已經幫助到了許多患者,讓過去無計可施的疾病出現了治療的新機會,也給一些絕望的患者帶來了曙光。 

    下面我們來看看最新刊登在國際權威期刊上的數據。透過這些數據,我們可以更直觀地了解間充質干細胞是如何幫助患者。

    2018年,《干細胞研究與治療》(Stem Cell Research & Therapy)刊登了南京鼓樓醫院開展的臍帶間充質干細胞治療宮腔粘連的成功案例。在這則臨床研究案例中,這類細胞已經幫助了8個家庭圓了“生子夢”。

     

     

    宮腔粘連是女性不孕的最常見原因。26名因復發性宮腔粘連而導致不孕癥的女性接受了臍帶間充質干細胞治療,整個過程未出現與治療相關的嚴重不良事件。在30個月的隨訪期結束時,26例患者中有10例已懷孕,其中8例生下了健康的嬰兒,1例患者處在妊娠晚期,1例患者在妊娠7周時發生了自然流產。

     


    2018年,《干細胞報告》(Stem Cell Reports)雜志報道了我國同種異體間充質干細胞治療耐藥性系統紅斑狼瘡的長期隨訪結果。共有81名患者參加了這項研究,在5年的隨訪中,22名患者獲得了完全臨床緩解,6名患者出現了部分臨床緩解。這篇文獻的最后結論顯示,同種異體間充質干細胞移植是安全的,并且能夠給系統性紅斑狼瘡患者帶來長期的臨床緩解。

     


    2018年,《治療與臨床風險管理》(Therapeutics and Clincal Risk Management)雜志對1279名接受間充質干細胞治療的中風患者進行統計分析,結果顯示,接受間充質干細胞治療后,缺血性中風患者總體狀況顯著改善;與單獨使用傳統藥物治療相比,同時接受間充質干細胞移植治療的患者擁有更好的效果。對于缺血性中風患者而言,間充質干細胞療法是一種具有前景的治療方案。

     

    關于間充質干細胞治療的案例報道還有很多,以上只是一些隨手便可以查詢到的公布于學術期刊上的數據。正是這些數據,讓人們進一步認識了間充質干細胞的巨大價值。


    03

    用事實說話

    間充質干細胞治療的安全性


    最后,我們再用數據來討論這類療法的安全性問題,這大概也是民眾最為關心的問題了吧。

    人們已經知道,當前所開展的臨床研究都是針對具體的適應癥,因此間充質干細胞治療不能一概而論,談論安全性也需要針對具體的適應癥。

    首先來看看2012年發表在《PLoS One》上的數據分析。這篇文獻匯集了1012例患者,涉及的疾病包括缺血性腦卒中、克羅恩病、心肌病、心肌梗死以及移植物抗宿主病5種疾病。對這些案例進行了薈萃分析,未發現治療相關的急性毒性、器官系統并發癥、感染或惡性腫瘤等事件。

     


    也就是說,系統性分析顯示,在這些間充質干細胞臨床試驗中,沒有報道稱間充質干細胞應用于人體后,會形成腫瘤等嚴重的不良反應,只是與患者短暫性發熱存在關聯。最后這篇文獻的結論為,根據現有的臨床試驗數據,利用間充質干細胞治療以上5種適應癥是安全的。

    2018年9月下旬,《干細胞轉化醫學》(Stem Cell Translation Medicine)上的最新研究薈萃分析了間充質干細胞治療缺血性心臟病的安全性和有效性,尤其是針對急性心肌梗死和缺血性心力衰竭。通過23項臨床研究的1148例患者的數據分析顯示,間充質干細胞治療急性心梗和缺血性心力衰竭的整體結果是積極的,間充質干細胞治療缺血性心臟病心臟病是安全的。

     


    以上例子是通過統計分析多個相似的臨床研究而得出結論,事實上還有許許多多的臨床研究數據也都能證明間充質干細胞治療相對應適應癥的安全性。


    04

      結語


    與其他新型療法的發展一樣,間充質干細胞治療的發展也會遇到一些不可預期的事件。目前科學家們在探討這類療法的臨床價值的同時,也在努力通過技術手段使這種療法的風險最低化,包括提高制備技術,做好整個過程的質量控制等。

    間充質干細胞治療是一類不斷發展的技術,科學數據的不斷發表,也意味著人們正在漸漸深入地認識這類細胞對促進人類醫學發展所具有的價值。技術的發展需要良好的環境,不僅僅是科學研究環境,還包括市場環境和大眾的認知環境,人們應當用科學的態度來看待間充質干細胞治療的發展。

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