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    新聞資訊
    腦中風患者的希望來了!110位患者參加的干細胞療法獲得FDA批準臨床II期!
    更新時間:2019-01-30  瀏覽次數:

    這是一項全球性的臨床研究,與以往不同的是,這次臨床研究直接向大腦中注射干細胞來治療中風。近日,這個項目在休斯頓大學健康科學中心完成了首例美國病人的招募。

     


    FDA批準進入臨床II期

    這項臨床研究已經獲得了美國FDA的批準,名稱為PISCES III,在全球最大的臨床試驗注冊中心clinicaltrials.gov上的登記編號為NCT03629275,主要是向腦內注射神經干細胞(CTX0E03)來治療缺血性中風導致中度至較嚴重殘疾的病人。 

    這是一項隨機、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究,共招募110名符合條件的缺血性卒中的患者,這些患者的年齡段在35歲至75歲之間,并且都在中風后6至12個月有持續性殘疾。這些患者將以1:1的比例隨機分組,一組在大腦內注射單劑量的干細胞藥物,另一組在頭部接受假手術(安慰劑注射)。所有的病人都將接受為期12周的物理治療計劃。 

    最終,研究人員將比較治療組和安慰劑組的差異,觀察治療后6個月的臨床改善。

     


    向大腦注射干細胞來治療中風

    這項研究代表了慢性卒中細胞治療發展的重要一步。這項研究的全球首席研究人員Savitz醫學博士表示,雖然急性卒中的臨床試驗正在研究靜脈注射干細胞的治療效果,但是直接將干細胞輸送到大腦中可能對慢性卒中殘疾病人有更大的幫助。

    正如皮膚傷口一樣,大腦在不同階段愈合。研究人員表示,在動物研究中,在慢性卒中環境中直接注射干細胞已被證明可以改善康復和預后??雌饋磉@些細胞正在改變大腦受損區域的環境,因此更有利于再生。也就是說,這些細胞可能釋放了一些刺激梗塞區域修復的因子。

     

    圖片來自視覺中國


    在干細胞治療中風領域,斯坦福大學神經外科學院院長蓋里?斯坦伯格博士(Gary Steinberg)是一位領先人物。2018年,他在加州再生醫學研究所“臉書直播”活動中曾表示,干細胞主要是通過分泌非常強大的生長因子、分子以及蛋白質來增強中風區域的恢復,以及增強大腦自我恢復的能力。從簡單的意義上說,干細胞正在做的事情是改變成人的大腦,使之能夠進行自我恢復。

     

    展望

    近年來,干細胞治療中風不斷傳來福音。國際上有些在研干細胞產品已經進入到了臨床后期,比如治療急性中風異體骨髓干細胞療法Multistem,目前正處在臨床III期階段,這是離上市更近的一個階段。并且,這款療法目前正在加速進入亞洲市場。 

    這些都讓人看到了治療中風的新希望。未來,治療中風的創新療法可能是干細胞移植,也可能是源自于干細胞的創新藥物。無論是何種療法,只要對病人有效,并且能夠保證安全性,那么都將是社會的福音!

    參考資料:

    [1] First US patient in novel stem cell trial for stroke disability enrolled at UTHealth

    [2]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03629275?term=PISCES+III&rank=1

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