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    加強監管,鼓勵創新 | 中國正制定干細胞治療質控標準
    更新時間:2019-05-15  瀏覽次數:

    中國正計劃為干細胞療法制定質量控制標準,以鼓勵這一朝陽產業的創新。

    今年2月,中國細胞生物學學會發布了一套新的標準,闡釋了人類胚胎干細胞(可發育成多種組織類型)的基本特性,并制定了質量控制技術指南和產品使用要求。

    據中國科學院動物研究所所長周琪介紹,這是自2017年年底,政府頒布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》后,再次頒布的此類標準。周琪同時還是中科院干細胞與再生醫學研究所所長,該研究所正忙于起草標準的過程。


    周琪 院士


    周琪說:“中國對干細胞領域的研究已經進入了一個新領域。目前正在討論或待批準的標準有10多個。我們的目標是促成一個全面的質量控制框架,這將有助于規范行業,加快開發更多的產品,以滿足臨床需求?!?/span>

    近年來,醫生和科學家對干細胞療法的潛力越來越感興趣,但對該行業監管的困惑也隨之增加。

    中國醫藥生物技術協會吳朝暉會長表示,每一種干細胞都是有生命的、獨特的,因此需要一種不同于傳統制藥方法的手段。吳朝暉說,干細胞給大規模生產的質量控制帶來了新的壓力。


    吳朝暉 會長


    2015年,國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理局發布了一套干細胞研究規范,要求使用干細胞的研究人員必須遵守與其他醫療產品相同的指導原則。

    吳朝暉說:“這些規章促使我們思考如何在干細胞研究和生產的背景下實施藥品生產質量管理規范。新發布的標準是我們試圖解決這個問題的一部分?!彪S著更多的標準即將公布,他們可能會把重點放在干細胞發育成的不同類型的組織上,以創建一個全面性的監督結構。

    國家衛生健康委員會劉桂生處長表示,強有力的監管旨在刺激創新。他說:“目前,35個干細胞臨床研究項目已經獲得批準,但規范干細胞產品生產的具體規定仍在制定過程中,因此需要謹慎和耐心的工作?!?/span>

    國家藥品監督管理局張輝處長表示,2015年發布的規章在加強監督和保護受試者權利方面發揮了重要作用,但沒有指出在完成臨床研究后找到可行途徑的具體措施。他說:“例如這些規章規定,在框架內批準的干細胞臨床研究不能直接應用于臨床治療。那么問題來了,這項研究將在哪里結束?”

    張輝補充說,在其他國家已經有10種干細胞產品進入市場,其中4種是最近才獲得批準,300多種正在注冊過程中。但在基礎研究方面,中國并沒有遠遠落后其他發達國家。新的標準(包括2015年發布,針對干細胞產品的安全性、有效性和穩定性的一般性要求)起到了推動作用。

    北京某醫學科學院細胞治療政策研究員 Wu shuxia 表示,中國允許114家醫療機構(包括12家軍隊醫院)使用干細胞進行臨床研究。造血干細胞已經被證明是血液疾?。òò籽。┑挠行е委煼椒?。除此之外,大多數干細胞產品的治療機制和風險還需要進一步研究。

    她說:“干細胞注射存在一系列風險和問題,我們仍然缺乏能夠充分證明其可靠性的嚴格科學證據?!彼ㄗh研究機構、制藥公司和政府聯合起來分享和提供更多的科學成果和經驗,提高監管能力。

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